Medscale

Garantia da Qualidade

Eficácia e eficiência em todos os processos

A Medscale possui um Sistema de Gestão da Qualidade que garante a eficácia e eficiência de todos os sistemas desenvolvidos. Os benefícios de se conduzir um projeto conosco são:

  • Promove uma redução no tempo, custo e retrabalho, já que há uma probabilidade maior de identificar os riscos antes deles ocorrerem, minimizando erros em etapas avançadas do projeto. O custo de evitar erros é geralmente muito menor do que o custo de corrigir erros quando estes forem encontrados em uma fase operacional do projeto;
  • Redução de não só riscos regulatórios, mas também de riscos de responsabilidade legal. Hoje, o aspecto da responsabilidade legal da validação de um sistema computadorizado é extremamente importante para patrocinadores de estudos clínicos. Neste caso, a coleta de evidências de que todos os sistemas estão em conformidade com os requisitos e estão operando conforme deveriam, é crítico;
  • Como a e-CRF Medscale funciona através de uma plataforma, todos os projetos são automaticamente beneficiados por ações de Melhora Contínua, as quais são realizadas periodicamente pela empresa, em conformidade com o Sistema de Gestão da Qualidade. Isto melhora a qualidade do sistema, já que possibilita que avanços tecnológicos possam ser desenvolvidos para o sistema, garantindo que as e-CRFs estarão sempre um passo além;
  • Desenvolvimento de sistemas com qualidade, através da implementação de processos internos (POPs) completamente alinhados com as diretrizes do GAMP 5 e do PMBoK, os quais asseguram a segurança e sigilo dos dados críticos, o controle de acesso ao sistema e agilidade das atividades desempenhadas pela equipe Medscale;
  • Rastreabilidade, através da documentação de todas as etapas dos projetos, implementado pelo Sistema de Gestão da Qualidade.

Validação de Sistemas Computadorizados

Também, como parte do Sistema de Gestão de Qualidade, realizamos a validação de todos os sistemas computadorizados desenvolvidos na empresa. Esta validação é baseada na metodologia definida no GAMP 5 (A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems), estando em conformidade com as regulamentações e padrões nacionais e internacionais:

  • 21 CFR Part 11 (EUA – FDA);
  • RDC 17/2010 (Brasil – ANVISA);
  • EudraLex Annex 11 (Europa); e
  • GCP E6 da ICH.