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O Que é Necessário Para Implementar a Monitoria Baseada em Risco?

Para a realização da RBM é necessário um planejamento extenso e detalhado. Isto inclui realizar uma avaliação dos riscos, identificando e avaliando todos os dados e processos críticos, e seus impactos do estudo.

Especialistas consideram que alguns dados são críticos em todos os estudos. Estes são: a confirmação da obtenção do TCLE/TALE; critérios de inclusão/exclusão; eventos adversos; desfechos primários e secundários, e dados relacionados a segurança e eficácia.

Após esta primeira análise, deve ser elaborado um Plano de Monitoria. Um Plano de Monitoria deve ser específico ao estudo e ele deve descrever detalhadamente as atividades que os monitores farão em cada centro, e mais importante, em cada visita. Assim, deverá conter um cronograma, especificando quais formulários devem ser verificados em cada visita.

Como o Plano servirá de guia para os monitores, ele deve ser elaborado/revisado por uma equipe multidisciplinar, contendo programadores da e-CRF, estatísticos, monitores, etc. Assim, há a garantia de que os dados críticos vão sempre ser monitorados, assegurando a qualidade desses dados e a segurança dos participantes de pesquisa.

As outras atividades relacionadas à monitoria (treinamento de investigadores principais e sua equipe; garantir que centros estão equipados e preparados para o projeto; garantir que centros estão trabalhando em conformidade com as BPCs, etc.) continuarão as mesmas que um Plano de Monitoria tradicional.

Na etapa de planejamento, ainda é necessário verificar se o centro que conduzirá seu estudo está adequedo para a implementação da monitoria baseada em risco. Para tal, é necessário não só que eles trabalhem com uma e-CRF, mas também que estas tenham um sistema EDC acoplado.

Uma e-CRF com EDC permite primeiramente que haja a RBM nos centros, guiando os monitores para quais dados devem ser verificados, e quais não. Depois, à medida que os estudos vão progredindo, o sistema permite que haja um monitoramento e acompanhamento dos problemas encontrados em cada centro, permitindo que o plano de ação para cada um seja ajustado. Assim, somente através dessa abordagem, a RBM pode se adaptar de acordo com resultados perceptíveis apenas no decorrer do estudo; caminhando junto ao estudo, otimizando e garantindo a qualidade dos dados.

Referências:

[1] Amanda Sax, Margaret Keegan, Dan White and J. Rick Turner. Risk-Based Monitoring: The New Regulatory Landscape, and Conjectures, on the Future of Clinical Trial Execution. Journal for Clinical Studies, vol. 4 – issue 5, p.26 – 33. 2012. Disponível em: jforcs.com. Acesso em 19 de set. de 2013.

[2] KAI RESEARCH INC. Risk-Based Monitoring: Maximizing Efficiency While Maintaining Quality. 2012. Disponível em: kai-research.com. Acesso em 19 de set. de 2013.

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