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Aspectos Regulatórios na Monitoria Baseada em Risco

A monitoria baseada em risco ou risk-based monitoring (RBM) constitui-se de uma nova abordagem para o monitoramento de estudos clínicos. Essa abordagem vem sido discutida pelas agências regulatórias internacionais, FDA (Food and Drug Administration) e EMA (European Medicines Agency) desde 2011, através da divulgação de diretrizes e guias, ainda em versões rascunhos; e, em agosto de 2013, a FDA publicou sua versão final sobre o assunto.

A diretriz da FDA clarificou o posicionamento da agência diante da RBM, afirmando que esta monitoria, incluindo o uso apropriado da monitoria centralizada e avanços tecnológicos, pode atender aos requisitos legais e regulatórios, diante de circunstâncias adequadas. A mais, a agência declara que não há uma única abordagem de monitoria a ser seguida em todos os estudos clínicos, devendo esta ser alterada e adaptada conforme a necessidade de cada estudo.

Já a versão em rascunho do guia da EMA inicia com a visão de que muitos estudos possuem problemas crescentes envolvidos com a qualidade, e o custo de monitorá-los é muito alto. Desta forma, afirma que a atual abordagem de gestão de qualidade clínica necessita de uma revisão e reorientação. Assim, o guia sugere que há a necessidade de desenvolver uma abordagem mais sistemática, baseada em riscos, que prioriza a gestão de qualidade de estudos clínicos, em conformidade com os princípios de Boas Práticas Clínicas, e outros requisitos e padrões de qualidade.

No Brasil, a ANVISA ainda não publicou nenhuma nota oficial sobre o assunto, porém estamos esperançosos que a agência tome conhecimento do assunto e publique um guia/diretriz reconhecendo esta nova abordagem.

Referências:

[1] EMA. Reflection Paper on Risk Based Quality Management in Clinical Trials (Draft). 31p. Agosto 2011. Disponível em: ema.europa.eu. Acesso em 09 de set. de 2013.

[2] FDA. Oversight of Clinical Investigations – A Risk-Based Approach to Monitoring. U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. 19p. Agosto 2013. Disponível em: fda.gov. Acesso em 09 de set. de 2013.

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