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Benefícios da Monitoria Baseada em Risco

A monitoria baseada em risco ou risk-based monitoring (RBM) constitui-se de uma nova abordagem alternativa para a monitoria tradicional, usualmente utilizada em estudos clínicos.

O grande benefício de uma RBM para as indústrias farmacêuticas é o ganho financeiro. Atualmente, as atividades de monitoria são realizadas diretamente em centros, com 100% de verificação do documento fonte (SDV), o qual é um processo longo e caro, e muitas vezes ineficiente. Estudos sugerem que apenas cerca de 3% dos dados são alterados devido à uma SDV de 100% e o efeito destas alterações na análise primária é insignificante.

Já, com a implementação da RBM, especialistas afirmam que há uma redução de mais de 20% nos custos totais relacionados com monitoria. Também, garantem que há uma melhora relacionada a segurança do paciente, já que monitores verificariam uma menor quantia de dados, os quais estariam focados em dados críticos do estudo.

O estrategista militar Sun Tzu escreveu: "Aquele que toma precaução em muitos lugares, estará em poucos números em muitos lugares (...) Aquele que fortalece em todos os lugares, estará em todos os lugares, fraco". Este é o princípio da RBM; verificar apenas os dados, documentos e processos que realmente possuem um impacto na qualidade do estudo e na proteção do paciente, ao invés de verificar todos os dados.

Referências:

[1] Amanda Sax, Margaret Keegan, Dan White and J. Rick Turner. Risk-Based Monitoring: The New Regulatory Landscape, and Conjectures, on the Future of Clinical Trial Execution. Journal for Clinical Studies, vol. 4 – issue 5, p.26 – 33. 2012. Disponível em: jforcs.com. Acesso em 26 de ago. de 2013.

[2] Jules Mitchel and Judith Markowitz. Time for Chance. ICT; February 2012, p. 22-29. Disponível em: targethealth.com. Acesso em 26 de ago. de 2013.

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