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Entenda as Diferenças Entre a Monitoria Tradicional e a Baseada em Risco

De acordo com as Boas Práticas Clínicas, a monitoria tem a finalidade de garantir que: os direitos e o bem-estar dos seres humanos estão protegidos; os dados do estudo relatados são corretos, completos e verificáveis através dos documentos fonte; e a condução do estudo está de acordo com o protocolo e suas respectivas emenda(s) aprovados e vigentes, com a e com as exigências regulatórias aplicáveis.

Para a segunda finalidade, há duas abordagens diferentes: um modelo tradicionalmente utilizado e um modelo que vem ganhando muito destaque de pessoas da área. Entenda as diferenças entre ambas:

  • Monitoria Tradicional: Monitor conduz uma visita ao local do centro para realizar atividades com o foco de identificar a segurança de paciente, conformidade do centro e questões relacionados à qualidade dos dados. Uma das principais atividades é comparar à CRF aos registros médicos, e vice-versa. Historicamente, a monitoria no local, inclui a verificação de todos os centros, todos os participantes, todos os formulários e todos os dados, o qual é um processo conhecido como verificação do documento fonte (SDV) de 100%.

  • Monitoria Baseada em Risco: Uma abordagem alternativa de monitoria à SDV de 100%. Isto pode ocorrer através da SDV Reduzida, Monitoria Direcionada e/ou Monitoria Acionada. A SDV Reduzida limita a quantia de SDV no estudo, centro e/ou projeto. A Monitoria Direcionada é uma maneira de reduzir a SDV através do direcionamento do número de dados verificados. A Monitoria Acionada configura um gatilho que pode ser acionado automaticamente à medida que ocorre uma issue ou dependendo da quantia de dados considerados relevantes, que necessitam de SDV. Em qualquer umas dessas abordagens pode ocorrer a monitoria remota, complementarmente.

Referências:

[1] International Conference of Harmonization. Guideline for Good Clinical Practice. 1996. 53p. Disponível em: ich.org. Acesso em: 05 de ago. de 2013.

[2] Knowledgent. Risk Based Monitoring. Disponível em: knowledgent.com. Acesso em: 05 de ago. de 2013.

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